焦點熱議:5省市積極推進醫療器械臨床研究成果轉化工作

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“春雨行動”是由國家藥監局主導、促進醫療器械源頭創新成果轉化的重要舉措，通過系統收集臨床醫生的創新創意，有效對接醫療器械研發需求，搭建從臨床研發到使用跨部門全鏈條協同通道，有效促進醫療器械科研成果轉化落地。

目前，各地藥監部門正在圍繞春雨行動制定工作方案，實施建立工作機制、開展交流培訓、搭建協作平臺等舉措，扎實推進醫療器械臨床研究成果轉化工作。

廣東省高度重視春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化工作，制定實施方案，以“四個一”落實“春雨行動”。建立一個方案，明確工作目標、工作步驟及工作要求。明確一個標準，制定春雨行動項目臨床價值篩選評價參考標準。建立一套機制，建立臨床研究成果項目收集篩選機制，設立專家評審機制，依據篩選標準對項目進行篩選評估，不定期發布篩選結果。推動搭建一個平臺，邀請器械大灣區分中心、科研院校、協會團體組織、醫療機構等單位共同參與，推動搭建廣東臨床轉化平臺。

同時，廣東省聚焦重點領域，加強項目跟蹤和培育，促進“臨床創意”與“產業實力”深度融合。省藥監局審評認證中心開展項目培育、輔導和服務。對于符合條件的第二類醫療器械項目，推薦其進入審評前置程序、廣東第二類醫療器械注冊“零發補、少發補”程序，通過研審聯動、滾動審評，提升審評效率。對于第三類醫療器械項目，積極爭取國家藥監局器審中心和器械大灣區分中心支持，重點培育創新性強、臨床價值高的第三類醫療器械。

北京市匯聚了眾多國家級科研院所、國家重點實驗室和三甲醫院，備案的醫療器械臨床試驗機構數量居全國前列。通過春雨行動，北京市積極構建“政策創新+臨床資源+產業協同”三位一體生態，加大對醫療機構臨床研究的投入和支持力度，完善成果轉化機制，促進科技成果的轉化和應用，推動醫療衛生事業與產業深度融合發展。

其中，北京市藥監局深挖全市醫療機構創新資源潛力，堅持臨床價值導向，通過構建協同高效的服務鏈，助力創新成果轉化，加速新技術、新產品的應用；聚焦重點領域，提速審評審批，提升檢驗效率，為北京醫療器械創新生態蓬勃發展提供源源不斷的動力。

四川省藥監局擬制春雨行動工作方案，并聯合重慶市藥監局、四川省衛生健康委、省經信廳、省科技廳、省經濟合作局等部門，共同發布上線“川渝醫療器械領先用戶社區”。該社區由四川省藥監局牽頭，重慶市藥監局協同建設，旨在為川渝臨床研究者、技術專家和產品開發者搭建多方協作平臺，為醫療器械創新研發提供高效溝通渠道，加速臨床研究成果向產品轉化，促進醫療器械產業高質量發展。

省藥監局還聯合四川省衛健委組織全省醫療器械生產企業、全省100余家主要臨床機構分別開展培訓，宣貫“春雨行動”工作，宣講產品研發理論和法規知識，促進領先用戶價值挖掘，面對面指導臨床機構的成果轉化。后續將持續拓展優化領先用戶社區平臺功能，逐步擴大行業用戶覆蓋面，進一步整合省內臨床和醫療器械研發資源，為醫療器械創新研發提供全方位、全過程的服務支撐，助力臨床研究成果轉化，營造良好醫療器械創新生態。

福建省藥監局聯合省衛健委、省醫保局出臺《福建省推進醫療器械臨床研究成果轉化實施方案》，通過醫藥、醫療、醫保三部門聯動的合力，服務福建省臨床醫療一線工作人員，將醫務工作者的醫療器械創新創意、科研成果轉化成醫療器械產品，幫助醫療器械企業或投資方對接具有潛力的臨床研究項目，營造立體化、全鏈條的創新服務生態，推動一批具有臨床價值的創新產品上市，助力福建省醫療器械產業不斷發展壯大。

為推進方案的實施，福建省藥監局在官網設立“醫療器械臨床研究成果轉化需求”應用系統，線上開放臨床研究項目申報和對接端口，對進入培育階段的臨床轉化項目，提供“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”跟蹤服務。

河北省藥監局深入挖掘全省醫療機構創新資源潛力，堅持以臨床需求為導向，深化醫工融合，通過構建協同高效的服務體系，著力破解從臨床創意到創新產品的轉化瓶頸，加速創新成果轉化進程，加快推動臨床研究成果上市和新技術、新產品落地應用。同時聚焦重點領域，優化審評審批流程，提升檢驗檢測效能，全力促進“臨床創意”與“產業實力”的深度融合，持續推動全省醫療器械產業高質量發展。